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prototype 05

数字孪生合成对照

基于历史 EDC 数据构建 synthetic control，减少随机对照组规模，并提供 ProCOVA 风格样本量降低 demo。

第一部分 · 历史 EDC 合成对照

DT-ONC-NSCLC-501 · Phase 3 · endpoint: PFS at Week 24

经典 RCT control N: 210
Borrowed ESS: 157
观察对照 + 合成对照 effective control N: 367
对照组缩减: 44.8%

第二部分 · ProCOVA 风格样本量降低

经典 RCT n/arm: 324
ProCOVA adjusted sigma: 0.806
ProCOVA n/arm: 211
Sample size reduction: 34.9%

计算说明

Historical source: EDC · trials ONC-NSCLC-214, ONC-NSCLC-198, ONC-LU-177 · patients 1280.

Synthetic control ESS = historicalPatients × borrowingRatio × matchQuality × calibrationFactor.

Recommended observed control N = base control N - 0.6 × borrowed ESS (floored for minimum operational control).

ProCOVA-style reduction assumes covariate-adjusted variance: sigma_adj = sigma × sqrt(1 - R^2).

n_classic = 2 * (Zalpha/2 + Zbeta)^2 * sigma^2 / delta^2
n_procova = 2 * (Zalpha/2 + Zbeta)^2 * sigma_adj^2 / delta^2

update log

Prototype Change Log

  1. 2026-03-01 · v0.1.0

    新增 Synthetic Control + ProCOVA Demo

    • - 新增基于历史 EDC 的 synthetic control 仿真与对照组缩减估算。
    • - 新增 treated / observed control / synthetic control 终点轨迹对比。
    • - 新增 ProCOVA 风格样本量降低计算器，并展示可解释公式。